GSKB型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD）

葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其B型脑膜炎疫苗Bexsero已获得美国FDA的突破性疗法认定（BTD），用于在2-10岁的儿童中预防由血清组B型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。

2014年，Bexsero获得FDA的突破性疗法认定，用于在10-25岁的人群中预防IMD，并于2015年1月获得加速批准。今天这项新的认定是Bexsero的第二次突破性疗法认定，这也使Bexsero成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。

B型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见，但IMD发展迅速，并且影响通常健康的儿童和青少年。由于IMD初始症状与流感相似，这增加了诊断难度，导致高致死率。即使经过适当的治疗，仍然约有十分之一的患者会死亡。此外，高达20％的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。

葛兰素史克疫苗首席科学家Rino Rappuoli博士用了20多年的时间研发Bexsero，他说：“这次的突破性疗法认定强调了解决IMD等重大科学挑战的重要性，并展示了通过反向疫苗研发等方法在疾病预防方面取得的突破。葛兰素史克致力于追求创新型疫苗，帮助预防严重疾病。”

葛兰素史克疫苗首席医疗官Thomas Breuer博士说：“美国所有脑膜炎B病例中有35％发生在11岁以下的儿童身上。因此，这一认定是在预防脑膜炎方面迈出的重要一步，使得这种疫苗可能被提供给易感的年龄组。我们期待继续与监管机构和公共卫生合作伙伴合作，为这一脆弱人群提供这种疫苗。”