内蒙古自治区药品监管
行政处罚裁量标准（试行）
第一部分 总则
第一条 为规范药品（含化妆品、医疗器械，下同）行政处罚裁量行为，保证行政处罚合法、适当，维护自然人、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《内蒙古自治区规范行政处罚裁量权基准办法》和《内蒙古自治区市场监管行政处罚自由裁量适用规则》等有关法律、法规、规章及规范性文件的规定，结合自治区实际，制定本标准。第二条 行政处罚裁量标准是指全区各级药品监管部门在法律、法规和规章规定的裁量范围内，对自然人、法人和其他组织违反行政管理秩序的行为，据以确定是否处罚，以及作出何种类别、幅度的处罚及其具体适用情形的细化、量化标准。第三条 本标准适用于自治区各级药品监管部门行政处罚案件办理。自治区药品监督管理局依照法律、法规、规章和本标准的规定，分类制定行政处罚裁量基准，作为各级药品监管部门实施行政处罚裁量的具体适用依据。盟市、旗县（市、区）人民政府法制部门对行政处罚裁量权另有要求的，应视裁量具体情形综合适用。法律、法规、规章对行政处罚裁量权另有规定的，从其规定。第四条 全区各级药品监管部门在适用本标准查处药品违法行为时，应当遵循行政处罚的基本原则。（一）合法原则。依据法定权限，符合法律、法规、规章规定的裁量条件、行政处罚种类和幅度，遵守法定程序。（二）公平原则。对于违法事实、性质、情节、手段、社会危害程度等主客观因素相同或相近的、违法主体同类的案件，适用的法律依据以及作出的行政处罚的种类和幅度应当基本一致。（三）过罚相当原则。以事实为依据，行政处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）处罚与教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展水平、当事人主客观情况等相关因素，实现法律效果、社会效果的统一。第五条 认定违法行为性质时，应该重点把握以下原则：（二）主观故意违法行为应重于过失或存在法定免责事由的违法行为；（三）违法行为已造成危害后果的应重于未造成危害后果的违法行为；（四）放任违法行为危害后果发生而不采取措施制止应重于积极避免或者减轻危害后果的行为；适用前款规定时，还应综合考虑涉案产品的风险程度、数量、货值金额；当事人的悔过表现、采取的措施及改正效果；初次违法还是再次多次违法；政策、基准是否变化；违法行为的侵害对象、持续时间、违法频次等。各级药品监管部门也可将当事人的信用情况和分类分级管理情况一并作为裁量因素。第六条 药品监管部门法制工作机构依据行政执法监督的有关规定，履行对行政处罚裁量行为的监督职责。药品监管部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。上级药品监管部门应当加强对下级药品监管部门行政处罚裁量权行使的监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。第七条 药品监管部门行使裁量权实施行政处罚，应当遵守行政处罚的法定程序、证据规则，充分尊重并依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人采用陈述申辩、申请听证、信访投诉等救济途径而对当事人实施从重或者加重处罚。第八条 行使行政处罚裁量权，必须以法律、法规和规章为依据。选择适用依据时，应遵循以下规定：（一）上位法与下位法之间有不同规定的，适用上位法；（二）上位法有原则性规定，下位法有具体规定且不违反上位法，不与上位法相抵触的，应当适用下位法；（三）同一机关制定的法律规范，应当遵循新法优于旧法、特别法优于一般法的法律适用原则。第九条 行政处罚裁量分为不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚五个阶次。（一）不予行政处罚是指因法定条件对当事人的特定违法行为不给予行政处罚。（二）减轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，对违法行为在依法可能受到的处罚种类或罚款幅度最低限以下予以处罚。（三）从轻行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻的处罚种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。（四）一般行政处罚是指根据违法行为的具体情节，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用适中的处罚种类或幅度。（五）从重行政处罚是指根据违法行为的具体情节，依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重的处罚种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。第十条 行政处罚裁量基准分为通用裁量基准和分产品裁量基准。通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准。分产品裁量基准是对具体违法行为设定的裁量基准。第十一条 通用裁量基准根据违法行为减轻、从轻、从重的有关情形划分相应的裁量阶次。在行使行政处罚裁量权时，与分产品裁量基准结合使用。第十二条 分产品裁量基准中所列裁量因素为行政处罚裁量适用必备条件，适用时应有充分证据支持。第十三条 适用减轻处罚的，不能减轻至免于行政处罚，罚款倍数或金额不得低于法定裁量幅度最低倍数或金额的10%；只规定罚款上限的，在法定上限的5%-10%范围内确定。第十四条 对当事人的违法行为给予罚款处罚的，除法律、法规和规章另有规定外，按照以下基准计算，确定罚款倍数或金额：（一）减轻处罚: A×10%—A（只规定最高处罚倍数或金额的应在法定最高罚款倍数或金额的5%—10%范围内确定）；（三）一般处罚:A+（B-A）×30%—B-（B-A）×30%；A和B分别指法律、法规、规章规定的行政处罚罚款的最低和最高处罚倍数或金额。
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