基本案情
2018年6月15日至2018年6月23日，江苏省张家港市市场监管局连续接到消费者举报，均反映张家港市塘桥镇一家名叫康恩斯的医疗器械体验店涉嫌虚假宣传。商家称其高电位治疗仪能包治百病，忽悠老年人购买，产品售价高达两万元。
接到举报，张家港市市场监管局执法人员并没有第一时间赶往现场，而是先开展3天的摸底调查。他们发现，该体验店只在每天早上7时向免费体验的老年人播放相关视频。掌握这一关键信息后，执法人员次日一早突击检查这家体验店，发现现场有近30名老年人正在体验高电位治疗仪。
执法人员一进入体验店内，此前播放的视频就停止了。经劝说，负责人提供了存储视频的U盘。
执法人员随后对店内其他广告进行检查，发现店内有各种获奖证书和企业荣誉，包括“电位治疗仪采用国际最先进的技术”“是国内第一家自主研发生产的电位治疗仪器的厂家”“荣获最佳智慧医疗创新科技奖、最具影响力智慧医疗领袖企业奖”“服务中国中老年人最多的企业”等广告内容。负责人无法提供相关证明材料。
因该体验店涉嫌发布虚假广告，张家港市市场监管局决定立案调查。
在调查过程中，执法人员查看了负责人提供的U盘，U盘中存储有若干视频、课件PPT以及电子版宣传彩页等内容。其中一个视频主要内容为某名体验者经过康恩斯电位治疗仪的“调理”后，腰椎间盘突出得到极大改善，调理前起不了床，调理后立刻行走自如，还有这名体验者讲述亲身感受的内容。
当事人向老年人发放的宣传彩页上，称此款高电位治疗仪几乎包治百病，功效包括“能够有效补充人体能量，活化细胞，调节植物神经，促进新陈代谢，增强肌体免疫力，净化血液，预防动脉硬化，活化人体酵素机能，减轻肝脏负担，促进胃肠蠕动，抑制疼痛，加速伤口愈合，改善酸性体制，消减自由基，消除体力劳动和脑力劳动引起的过度疲劳，提高工作效率，改善睡眠，减轻头疼，降低血压，使肌体的反应能力趋于正常”。
经核实，该款高电位治疗仪批准的适用范围仅为“对神经衰弱、高血压有辅助治疗作用”。
定性查处
经分析研究，张家港市市场监管局认定当事人的上述行为违反了《广告法》第九条第（三）项、第十六条第三款、第二十八条第二款第（四）项、第二十八条第二款第（五）项、第四十六条以及《医疗器械广告审查发布标准》第十二条第一款的规定，构成发布虚假广告、在广告中使用绝对化用语、推荐给个人自用的医疗器械的广告中未标明法律规定内容、发布医疗器械广告未经审批以及医疗器械广告中含有利用患者的名义和形象作证明的内容等违法行为。
当事人发布上述违法广告行为具有同一性，内容有牵连性，主观目的均是为了欺骗、误导老年人，属于想象竞合。2018年8月，张家港市市场监管局依据《广告法》第五十五条第一款、第五十七条第（一）项、第五十八条第一款第（一）项、第五十八条第一款第（十四）项以及《医疗器械广告审查发布标准》第十七条第三款的规定，责令该体验店停止发布广告并在相应范围内消除影响，罚款35万元。
思考启示
（一）医疗器械体验式销售模式简介
医疗器械体验式销售模式是目前医疗器械经营单位经常采用的一种销售模式，表现形式为“免费体验，自愿购买”。销售的医疗器械主要为物理治疗及康复设备，如温热理疗仪（床）、高电位治疗仪、低频治疗仪、脉冲治疗仪、经络通治疗仪等。这类设备主要是对高血压、神经衰弱、肩周炎、腰肌劳损等疾病有辅助治疗或缓解功能。
医疗器械不同于一般的产品，有一定的适用范围、禁忌症和注意事项，使用不当会给公众的身体健康和生命安全带来危害。
目前对于提供医疗器械“体验”行为是否违法，原食药监部门和卫生部有不同的意见。
1.2006年5月11日，国家食品药品监督管理局《关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕203号）中明确“在医疗器械经营过程中的‘免费体验’，法律、法规没有禁止性条款，但要严格遵守相关规定”。
2.2004年11月11日，卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》（卫医发〔2004〕373号）中明确，根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条规定，“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得医疗机构执业许可证不得开展诊疗活动，否则为非法行医。
本文对上述批复不做论述。
医疗器械体验式销售模式主要通过线下开设体验店方式开展。开业期间，体验店会通过赠送小礼品等吸引老年人，重点宣传免费体验等内容。有的体验店会采取打卡模式，只要老年人过来打卡体验，就可以获得“考核奖”，比如大米、食用油、鸡蛋等，甚至连续较长时间打卡还能获得“考核大奖”，比如小家电、抵价券等。很多老年人贪小便宜，为了获得奖品积极参加体验，并互相传播信息。
当老年人上门体验时，店员通常大打“感情牌”，不仅一口一个“叔叔、阿姨好”，而且主动询问“身体怎么样”“吃饭好不好”“睡觉香不香”……老年人产生情感依赖后，他们再采用软磨硬泡的方式，诱使其购买产品。
在宣传产品功效时，不少体验店则大打“擦边球”，虚假夸大宣传，如声称产品可以治疗疾病，甚至包治百病，将一款普通医疗器械包装成万能仪器，有时还安排某名“忠实”体验者现身说法，令老年人对产品功效深信不疑。
（二）体验式销售存在的主要违法行为
1.虚假广告。主要包括宣传的医疗器械的适用范围、特性和作用机理超过相关部门批准的内容或者使用不科学的用语描述该产品的特性或作用机理，或者使用虚构事实描述产品功效。还有的体验店对企业形象虚假宣传，包括对企业所获得荣誉、商品销售状况做不真实的描述。
2.发布医疗器械广告未经审批。依据《广告法》第四十六条、《医疗器械广告审查办法》第二条的规定，通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当进行审查；未经审查的，不得发布。目前，不少医疗器械体验店存在未经审批擅自发布医疗器械广告的情形。
3.利用患者的名义和形象作证明。依据《医疗器械广告审查发布标准》第十二条规定，医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。不少体验店内会播放体验者现身说法的视频，宣传产品功效，涉嫌违反此项规定。
（三）查办体会
1.第一时间固定证据。
查办此案前期，执法人员通过蹲点掌握了该医疗器械体验店播放相关违法视频的时间，随后突击检查，第一时间控制该体验店存储违法视频的U盘，并对其他违法证据予以固定，掌握了查办此案的主动权。第一时间固定证据是办成此案的关键。
2.准确适用法律定性处罚。
此类违法行为往往是复合型违法行为，不仅存在发布虚假广告行为，同时还存在发布医疗器械广告未经审批、利用患者名义和形象作证明等情形。要先判断是构成同一行为，还是多个违法行为，再准确适用法律定性处罚。
3.处理好消费者的诉求。
此类违法行为的查处，往往是由消费者投诉引起的。因此在查处违法行为的同时，还要注意处理好消费者诉求。如果有退款退货等诉求，要按程序办好，避免发生群体性事件。
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