近年来，全球经济增长乏力，医械行业却能保持稳健增长。作为行业风向标，市场规模有着重要的参考意义。
在过去的2019年，全球医械行业规模达到4519亿美元，同比增长了5.33%。预计2020年市场规模将达4774亿美元，进入稳步发展阶段。
自2016年以来，全球医械市场规模不断增加，同比增长率都在5%上下波动。在全球市场中，美国占据全球最大的市场份额，占比在40%以上，中国占18%左右，还有较大的发展空间。
全球市场平稳发展，国际巨头进入增长乏力的瓶颈期。比如全球第一的美敦力，营收从2017年的297亿增长到2019年的305亿元，累计增长仅有2.7%，复合增长极低。再比如排名前2-4的强生、飞利浦、GE医疗，2019年的增长分别仅有1.9%、6.5%、3.1%。
从2019年排名前10的其他公司来看，其中也有增速较为迅猛的巨头，但波动幅度较大。纵观历年的医械前10公司，除了美敦力、强生、飞利浦等长期霸榜，其他巨头排名并不稳固，呈现“上蹿下跳”的特征，因此大幅增长案例参考价值不大。
自2016年以来，全球医疗器械市场走向平稳，增长率在5%上下，各大巨头增长乏力。反观国内意气风发，同比增长在15%以上，未来5至10年仍有不错的增长预期。
可以说，全球医疗器械的发展看中国。这也将加速中国医械行业龙头的崛起，乃至加速中国医械行业龙头在全球PK赛中的崛起。
政策方面，十三五规划、“健康中国2030”规划纲要、中国制造2025、“十三五”卫生与健康科技创新专项规划等，纷纷提出要大力推动医疗器械发展，具体要推动品质提升、减少进口依赖、降低医疗成本。
2020年的一场疫情，更是改变了大众对医疗器械的消费观念，医械行业国产替代的呼声越来越高。疫情期间，口罩、防护服等低值耗材需求激增，诊断试剂、生命监护与支持系统供不应求，我国医械行业暴露出了高端医疗设备保障能力不足等短板。
目前，我国已启动战略应急物资储备项目(含呼吸机、监护仪等)和新医疗新基建，迈瑞医疗的监护仪、呼吸机、麻醉机、化学发光、超声等主力产品均入选优秀国产医疗器械目录，将长期受益于国产替代。
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